主题四
· 质量管理
基于医疗设备故障报修的医疗器械不良事件上报
- 案例编号：340141
- 更新时间：Sun May 30 22:12:49 CST 2021
医疗器械不良事件上报尤其是有源医疗器械（医疗设备）不良事件上报是国家市场监督管理局及国家不良反应监测中心关注的重点，也是各家上报单位上报的困难。医疗设备生产企业不愿报，使用单位不想报，使用人员不敢报。通过梳理医疗设备使用单位上报人群，其中人数少且涉及设备维护质控的人群是工程师人群，他们往往需要在发生医疗设备不良事件后检测维修相关医疗设备，留下维修记录。因此我们联系省市不良反应监测中心，反复对照医疗器械不良事件标准，梳理出符合不良事件表现的维修报告，优化上报流程，从信息系统调取设备相关信息简便上报内容，提高了不良事件上报质量与数量，保障了病人的用械安全，降低了使用风险，节省了维修费用和纠纷支出。
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江苏省苏北人民医院
医院概览
江苏省苏北人民医院坐落于国家首批历史文化名城扬州，毗邻有2500多年历史的扬州古运河。医院前身是美国浸礼会1900年创办的扬州浸会医院，1949年江苏省立扬州医院改名为苏北人民医院，1953年迁入扬州浸会医院旧址。 1994年被原卫生部评定为江苏省首批三级甲等综合性医院。医院开放床位2556张（截至2020年底），承担扬州及毗邻地区近千万人口的医疗和保健任务。2020年门、急诊病人159.45万人次，出院病人12.13万人次，手术总量6.52万台，出院患者平均住院日6.86天。医院也是国家首批“建立健全现代医院管理制度试点医院”。
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